Wytwarzanie produktów farmaceutycznych (w tym farmakologicznych substancji czynnych) zostały ujęte w rozporządzeniu Ministra Środowiska z dnia 22 kwietnia 2011 roku, załącznik nr 7, punkt 7.
Dla instalacji o łącznej zdolności produkcyjnej wymagającej zużycia LZO na poziomie 50 Mg/rok, standard określono w załączniku nr 8, tabela 2, pozycja 3, jako standardy:
- S1
- (standard emisji zorganizowanej – stężenie LZO w gazach odlotowych w przeliczeniu na TOC) równy 20 mg/mu3 lub 150 mg/mu3,
- S3
- (standard emisji niezorganizowanej, wynoszący 5% lub 15%),
- S5
- (standard emisji obejmujący LZO wprowadzane do powietrza w sposób zorganizowany i niezorganizowany wynoszący 5% lub 15%)
Zgodnie z paragrafem 34.1 w/w rozporządzenia, dotrzymanie standardu S3 sprawdza się za pośrednictwem następującego równania:
$$100\cdot\frac{I_1-(I_3+H+O+W+R+G)}{I_1+I_2}\leq S_3$$Zgodnie z paragrafem 34.1 w/w rozporządzenia, dotrzymanie standardu S5 sprawdza się za pośrednictwem następującego równania:
$$100\cdot\frac{I_1-(I_3+H+O+W+R)}{I_1+I_2}\leq S_5$$W procesach produkcji farmaceutyków, wiarygodne wyznaczenie składników powyższych równań, wymaga stosowania zasad:
- LZO zawarte w surowcach (I1) i niepodlegające przemianom chemicznym,
- LZO podlegające przemianom chemicznym,
- LZO odzyskane i ponowne wykorzystane w instalacji (I2), lub skierowane poza instalację (I3)
- LZO zawarte w odpadach (O),
- LZO zawarte w ściekach (W),
- określenia rzeczywistej ilości LZO zneutralizowanych lub zatrzymanych w urządzeniach oczyszczających gazy odlotowe (R),
- strumienie obliczane na podstawie bilansów poszczególnych operacji i procesów jednostkowych np. suszenia lub fermentacji.