Wytwarzanie produktów farmaceutycznych (w tym farmakologicznych substancji czynnych) zostały ujęte w rozporządzeniu Ministra Środowiska z dnia 22 kwietnia 2011 roku, załącznik nr 7, punkt 7.

Dla instalacji o łącznej zdolności produkcyjnej wymagającej zużycia LZO na poziomie 50 Mg/rok, standard określono w załączniku nr 8, tabela 2, pozycja 3, jako standardy:

 
S1
(standard emisji zorganizowanej – stężenie LZO w gazach odlotowych w przeliczeniu na TOC) równy 20 mg/mu3 lub 150 mg/mu3,
S3
(standard emisji niezorganizowanej, wynoszący 5% lub 15%),
S5
(standard emisji obejmujący LZO wprowadzane do powietrza w sposób zorganizowany i niezorganizowany wynoszący 5% lub 15%)

Zgodnie z paragrafem 34.1 w/w rozporządzenia, dotrzymanie standardu S3 sprawdza się za pośrednictwem następującego równania:

$$100\cdot\frac{I_1-(I_3+H+O+W+R+G)}{I_1+I_2}\leq S_3$$

Zgodnie z paragrafem 34.1 w/w rozporządzenia, dotrzymanie standardu S5 sprawdza się za pośrednictwem następującego równania:

$$100\cdot\frac{I_1-(I_3+H+O+W+R)}{I_1+I_2}\leq S_5$$

W procesach produkcji farmaceutyków, wiarygodne wyznaczenie składników powyższych równań, wymaga stosowania zasad:

  • LZO zawarte w surowcach (I1) i niepodlegające przemianom chemicznym,
  • LZO podlegające przemianom chemicznym,
  • LZO odzyskane i ponowne wykorzystane w instalacji (I2), lub skierowane poza instalację (I3)
  • LZO zawarte w odpadach (O),
  • LZO zawarte w ściekach (W),
  • określenia rzeczywistej ilości LZO zneutralizowanych lub zatrzymanych w urządzeniach oczyszczających gazy odlotowe (R),
  • strumienie obliczane na podstawie bilansów poszczególnych operacji i procesów jednostkowych np. suszenia lub fermentacji.

Kontakt

Logowanie